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一文搞懂壓片所有關(guān)鍵點(diǎn)

更新時(shí)間:2024-04-10點(diǎn)擊次數(shù):2106

 

藥物片劑優(yōu)點(diǎn):

①劑量準(zhǔn)確,含量均勻,以片數(shù)作為劑量單位;

②化學(xué)穩(wěn)定性較好,因?yàn)轶w積較小、致密,受外界空氣、光線、水分等因素的影響較少,必要時(shí)通過包衣加以保護(hù);

③攜帶、運(yùn)輸、服用均較方便;

④生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高,產(chǎn)量大、成本及售價(jià)較低;⑤可以制成不同類型的各種片劑,如分散(速效)片、控釋(長效)片、腸溶包衣片、咀嚼片和口含片等,以滿足不同臨床醫(yī)療的需要。

藥物片劑缺點(diǎn)

①幼兒及昏迷病人不易吞服;

②壓片時(shí)加入的輔料,有時(shí)影響藥物的溶出和生物利用度;

③如含有揮發(fā)性成分,久貯含量有所下降。

 

片劑成型過程:

1、填料:當(dāng)中模轉(zhuǎn)到飼料器下方時(shí),在填料位的下沖被填料凸輪拉下。正被下拉的下沖在中模??字袆?chuàng)造了一個(gè)有輕微真空的空間。最初,真空的作用和和空間使得松散的粉料流入??字?。當(dāng)中模從喂料盒轉(zhuǎn)過的時(shí)候,粉料在重力的作用下陸續(xù)地流進(jìn)??住7哿夏鼙蛔灾匚沽虾谢驒C(jī)械喂料盒帶過中模??字?。

2、重量調(diào)整:重量調(diào)整凸輪抬起下沖,把多余的粉料推出已喂料???。在中模離開喂料盒后,彈簧D片刮過中模表面,除去多余的粉料。達(dá)到最高的垂直位后,重量調(diào)整凸輪控制了溢出粉料量和剩下粉料量,從而確定最終片劑的重量。增加這一凸輪最高的垂直位置,溢出粉料較多,使得片劑較輕;同樣地,減少凸輪最高的垂直位置,溢出粉料較少,使得片劑較重。對于手動(dòng)壓片機(jī),用手動(dòng)手輪控制重量調(diào)整凸輪;對于自動(dòng)壓片機(jī),用電腦控制的反饋回路設(shè)置凸輪位置。

3、下拉:新型壓片機(jī)有一個(gè)下拉位,使得中模模孔的粉料柱的頂端低于中模臺。同時(shí),上沖被上凸輪軌道的下降段降低。粉料柱的下降,防止了中模中的粉料在上沖進(jìn)入中模是被吹出,因此避免了片劑重量變化。當(dāng)上沖進(jìn)入中模,預(yù)壓開始。

4、預(yù)壓:在預(yù)壓期間,松散粉料在中模內(nèi)被壓實(shí),從而除去困在粉料中的空氣,并有序地堆砌粉料顆粒。通常情況才,預(yù)壓壓力往往將低于主壓力。壓片機(jī)的填料凸輪可以自動(dòng)調(diào)整。為自動(dòng)控制片劑重量,預(yù)壓位可被監(jiān)控?,F(xiàn)在,這一步形成的“片劑"準(zhǔn)備進(jìn)行主壓縮。

5、主壓:主壓縮位賦予了片劑最終的特征。最終片劑的厚度是由沖頭之間的距離決定。同樣,對于一些壓片機(jī),主壓縮位可被自動(dòng)重量控制監(jiān)測。

6、排片:在達(dá)到完成排出位之前,下沖被拍片凸輪推上,同時(shí)上沖被舉出中模??祝瑥亩哑瑒┩瞥鲋心?。在完Q排片位,在中模上的擋片板把片劑帶出工作臺。


  壓片過程中常常會出現(xiàn)一些問題,壓片工序需從中控IPC中間產(chǎn)品CQA及片子是否出現(xiàn)問題判斷此壓片工藝是否可行,若壓片工序的IPC、中間產(chǎn)品CQA及片子不滿足要求,則需從壓片工藝的輸入物料及CPP查找原因。壓片過程CMA和CPP與產(chǎn)品CQA之間的具體關(guān)系如下圖

壓片過程常出現(xiàn)的問題見下面詳述

1中控IPC問題

1·1片重不穩(wěn)定,片重差異較大引起的可能原因


a總混物料流動(dòng)性差,那么物料流動(dòng)性如何評價(jià)呢?一般流動(dòng)性評價(jià)有3種常用方法休止角評價(jià)法、壓縮系數(shù)評價(jià)法、Hausner比值評價(jià)法。


a-1休止角評價(jià)法

休止角測量公式tan (α) = H/R

H圓錐的高度

R圓錐的半徑

流動(dòng)性與休止角的對應(yīng)關(guān)系

a-2壓縮系數(shù)評價(jià)法

壓縮系數(shù)測量公式

壓縮系數(shù)=100振實(shí)密度松裝密度)振實(shí)密度

流動(dòng)性與壓縮系數(shù)的關(guān)系

a-3Hausner比值評價(jià)法

Hausner比值計(jì)算公式

Hausner比值= 振實(shí)密度松裝密度

流動(dòng)性與Hausner比值的關(guān)系

根據(jù)以上3種評價(jià)方法評價(jià)后,如果總混物料流動(dòng)性好,壓片則可以順利進(jìn)行一般不會出現(xiàn)片重差異問題;如果流動(dòng)性不好,則不宜再進(jìn)行壓片,建議終止壓片。

b物料密度差異大或粒徑分布寬

c壓片速度過快

d飼料器速度太慢

,不能匹配壓片速度。

e填料導(dǎo)軌不合適

,那么填料導(dǎo)軌如何選擇一般填料導(dǎo)軌有2mm的層級,并且每級分別覆蓋5.5mm的填料深度范圍,例如8mm填料導(dǎo)軌覆蓋了從2.5∽8mm的填料深度范圍具體填料導(dǎo)軌對應(yīng)的填料范圍如下表

使用不同的填料導(dǎo)軌與壓制物料及壓制物料的壓縮度相關(guān),應(yīng)選擇能夠保證排出至少1∽2mm壓制物料的填料導(dǎo)軌,以避免對片劑重量造成不良影響確定填料導(dǎo)軌,計(jì)算填料深度的公式如下

1.2硬度大、崩解慢,引起的可能原因

a壓片壓力太大;

1.2硬度小、崩解慢引起的可能原因

a潤滑劑型號不合適,潤滑劑用量過多潤滑時(shí)間過長。

2中間產(chǎn)品CQA問題

2.1中控劑量單位均勻度不合格,可能的原因

a總混物料混合不均勻;

b總混物料流動(dòng)性差

c物料密度差異大或粒徑分布寬;

d下料過程物料分層機(jī)械振動(dòng)、料斗細(xì)長導(dǎo)致物料分層;

e飼料器速度不合適太快物料分層、太慢不能匹配壓片速度片重不穩(wěn)定)。

2.2溶出慢可能的原因

a壓片壓力過大,導(dǎo)致硬度太硬,從而導(dǎo)致溶出偏慢。

b潤滑劑型號不合適,潤滑劑用量過多,潤滑時(shí)間過長。

3壓片常見問題

3.1粘沖,可能的原因

a總混物料水分高;

b粘合劑用量少物料內(nèi)聚力不夠;

c潤滑劑用量少

d物料細(xì)粉占比較多;

e環(huán)境相對濕度高;

f模具設(shè)計(jì)不合理,沖杯深度較深,易粘沖。合理的沖杯深度可參考下表

各尺寸inch是以英寸為單位,內(nèi)的是以毫米mm為單位

3.2斷片裂片可能的原因

a潤滑劑型號不合適,潤滑劑用量混合時(shí)間不合適,導(dǎo)致壓力分布不均勻,會降低片劑的破碎強(qiáng)度;

b粘合劑用量太少;

c細(xì)粉太多,調(diào)整制粒參數(shù),攪拌槳轉(zhuǎn)速增大制粒刀轉(zhuǎn)速減少、增加制粒時(shí)間控制細(xì)粉比例;

d處方中塑性輔料太少增加處方中塑性輔料占比,例如微晶纖維素、可壓性淀粉

e壓片速度太快,保壓時(shí)間不夠長;

f預(yù)壓力不夠大,粉末中留有大量空氣,主壓力太大;

g選擇D型沖模具,在壓片速度不變的情況下,可以增加保壓時(shí)間。常用于壓片機(jī)的沖模喲B型和D型沖模,具體尺寸見下圖根據(jù)下圖可知,B型沖沖頂直徑為9.33mm標(biāo)準(zhǔn)沖頂結(jié)構(gòu)或9.53mm半圓形沖頂結(jié)構(gòu)D型沖沖頂直徑為15.53mm標(biāo)準(zhǔn)沖頂結(jié)構(gòu)或15.87mm半圓形沖頂結(jié)構(gòu);D型沖的沖頂直徑遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于B型沖沖頂直徑所以壓片時(shí)D型沖保壓時(shí)間大于B型沖,不易出現(xiàn)斷片/裂片問題。

各尺寸inch是以英寸為單位,內(nèi)的是以毫米mm為單位

圖2常見B型沖沖模沖頂結(jié)構(gòu)

各尺寸inch是以英寸為單位內(nèi)的是以毫米mm為單位

圖3常見D型沖沖模沖頂結(jié)構(gòu)

小結(jié)上面總結(jié)了壓片過程容易出現(xiàn)的問題,我們可以根據(jù)出現(xiàn)問題的原因,找出解決方案,以實(shí)現(xiàn)壓片能順利進(jìn)行



作者:藥融圈
來源:雪球
著作權(quán)歸作者所有。


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